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Alerte de pharmacovigilance : Fibrose systémique néphrogénique et Produits de contraste à base de gadolinium

Mis à jour le 13/08/2010 par SFR

Alerte de pharmacovigilance :
Fibrose systémique néphrogénique et Produits de contraste à base de gadolinium



L'AFSSAPS par son réseau de Pharmacovigilance vient de publier un communiqué de presse concernant les modifications des RCP (résumé des caractéristiques produit) des chélates de gadolinium, à la suite d'observations de FSN (fibrose néphrogénique systémique) chez des patients insuffisants rénaux ayant reçu des produits à base de gadolinium.
Le prochain Bulletin de la SFR fera un point extensif sur le sujet.
  • Qu'est ce que la FSN?
Maladie rare, décrite il y a une dizaine d'années, comportant une fibrose tissulaire extensive, cutanée et parfois profonde. Elle touche essentiellement les membres et peut donner des limitations de mouvement invalidantes. Elle est décrite chez les patients en insuffisance rénale ou en dialyse. Une association avec l'injection de chélates de gadolinium a été rapportée par Grobner puis par d'autres auteurs.
  • Quels chélates de gadolinium ?
La majorité des observations rapporte une association avec l'injection de gadodiamide (Omniscan®). Quelques cas avec gadopentétate diméglumine (Magnevist®) et gadoversetamide (Optimark®) ont également été décrits.
  • Quelles sont les modifications des RCP pour les produits gadolinés ?
L'AFSSAPS contre-indique l'Omniscan® chez les insuffisants rénaux sévères (clearance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) et chez les candidats à la transplantation hépatique. L'utilisation d'Omniscan® chez les enfants de moins de 1 an doit être prudente en fonction du rapport bénéfice/risque.

Pour les autres produits gadolinés (Magnevist®, Dotarem®, Prohance®, Multihance®, Gadovist®, Vasovist®), l'AFFSAPS introduit en section 4.4 des RCP (mises en garde et précautions particulières) la description de cas de FSN chez les patients insuffisants rénaux sévères.
  • Que faire chez l'insuffisant rénal ?
- Clearance < 30 ml/min
L'Omniscan® est contre indiqué. Les autres produits gadolinés ne sont pas contre-indiqués et leur utilisation doit se faire après une évaluation du rapport bénéfice/ risque et avoir envisagé des procédures alternatives. Chez les patients dialysés, une dialyse après l'injection a été suggérée, sans preuve d'efficacité.

- Clearance entre 30 et 60 ml/min
Il n'y a pour l'instant pas de recommandation particulière.
  • Où trouver le texte de l'AFSSAPS ?
- Sur le site web : http://www.afssaps.sante.fr
  • Références récentes
- http://radiology.rsnajnls.org/cgi/content/full/2431062144v1
- http://radiology.rsnajnls.org/cgi/content/full/2423061640v1
- http://www.rsna.org/Publications/rsnanews/feb07/upload/RSNANews_Feb07_Gadolinium.pdf
- Broome DR, Girguis MS, Baron PW, Cottrell AC, Kjellin I, Kirk GA. Gadodiamide-associated nephrogenic systemic fibrosis: why radiologists should be concerned. AJR Am J Roentgenol 2007; 188:586-592.
- Grobner T. Gadolinium--a specific trigger for the development of nephrogenic fibrosing dermopathy and nephrogenic systemic fibrosis? Nephrol Dial Transplant 2006; 21:1104-1108.
- Thomsen HS. Nephrogenic systemic fibrosis: A serious late adverse reaction to gadodiamide. Eur Radiol 2006; 16:2619-2621.
  1. Communiqué AFSSAPS [CommuniquéAFSSAPS.pdf - 205 Ko( pdf )]
  2. Lettre GE Healthcare [GE Healthcare - 985 Ko( pdf )]